Голдлайн инструкция по применению : показания , противопоказания , побочное действие – описание Goldline капс . 15 мг: 10, 30, 60, 90 или 120 шт. ( 21661 ) — справочник препаратов и лекарств

голдлайн для похудения

Голдлайн (Goldline) инструкция по применению

Голдлайн инструкция по применению

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Голдлайн

Твердые желатиновые капсулы, размер 2, желтый корпус и синяя крышечка — Содержимое капсулы — порошок от белого до светло-белого цвета.

1 капс .
Сибутрамин гидрохлорид моногидрат10 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Состав корпуса капсулы: краситель желтый солнечный закат, краситель хинолиновый желтый, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин. Состав крышки капсулы: краситель фуксин кислотный (D& C33), краситель бриллиантовый синий, диоксид титана, лаурилсульфат натрия, желатин.

10 шт. — блистер (1) — упакован в картонную коробку; 10 шт — блистер (3) — упакован в картонную коробку; 10 шт — блистер (4) — упакован в картонную коробку; 10 шт — блистер (5) — упакован в картонную коробку.

Твердые желатиновые капсулы, размер 2, белый корпус и синяя крышечка — Содержимое капсулы — порошок от белого до светло-белого цвета.

1 капс .
Сибутрамин гидрохлорид моногидрат15 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин. Состав крышечки капсулы: краситель фуксин кислотный (D& C33), краситель бриллиантовый синий, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин.

10 шт. — блистер (1) — упакован в картонную коробку; 10 шт — блистер (3) — упакован в картонную коробку; 10 шт — блистер (4) — упакован в картонную коробку; 10 шт — блистер (5) — упакован в картонную коробку.

Клинико-фармакологическая группа: препараты для лечения центрального ожирения. действия
Фармакотерапевтическая группа: препараты для лечения ожирения

Фармакологическое действие

Препараты для лечения центрального ожирения действия Сибутрамин является пролекарством. Сибутрамин является пролекарством и проявляет следующие признаки действие Действует in vivo через метаболиты (первичные и вторичные амины), которые ингибируют обратный захват моноаминов (в основном серотонина и норадреналина). Увеличение содержания внутрисинаптических нейротрансмиттеров повышает активность центральных серотониновых 5HT-r-рецепторов и адренергических рецепторов, что приводит к увеличению сытости, снижению потребности в пище и увеличению теплопродукции. Сибутрамин воздействует на коричневую жировую ткань, опосредованно активируя β 3-адренергические рецепторы.

Снижение веса сопровождается повышением концентрации ЛПВП в сыворотке крови и снижением уровня триглицеридов, общего холестерина, ЛПНП и мочевой кислоты.

Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов, не ингибируют МАОИ и не имеют сродства к ряду нейромедиаторных рецепторов, включая серотониновые рецепторы (5HT 1 -, 5HT 1A -, 5HT 1B -, 5HT 2A -, 5HT 2C -), адренергические (β 1 -, β 2 -, β 3 -, α 1 -, α 2 -), дофаминовые (D 1 -, D 2 -), мускариновые, гистаминовые (H 1 -), бензодиазепиновые и NMDA.

Фармакокинетика

После перорального приема он на 77% быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. При «первом прохождении» через печень под влиянием изофермента цитохрома Р450 3А4 образуются два активных метаболита (моно- и диметилосибрамин). После однократного приема в дозе 15 мг C max для монометилосиблимина составляет 4 нг/мл (3. 2-4. 8 нг/мл). (C max/ml). Максиму м-1. 2 часа для сибутрамина и-3-4 часа для активного метаболита. Одновременный прием пищи снижает C max метаболита на 30% и увеличивает время достижения 3 часов без изменения AUC.

Быстрое распределение в тканях. Приверженность белкам составляет 97 % (сибутрамин) и 94 % (моно- и диметилсибутрамин). CS активных метаболитов в крови достигается в течение 4 дней после начала лечения и примерно в два раза превышает уровень в плазме после однократного приема.

Метаболизм и выведение

T 1/2 сибутрамина составляет 1. 1 H, монодиметилсибутрамина — 14 H, а двестиметилсибутрамина Присутствуют гидроксилирование и конъюгация.

Показания препарата Голдлайн

  • Пищевое ожирение с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2,
  • Пищевое ожирение с ИМТ ≥ 27 кг/м 2, в сочетании с диабетом 2 типа или гетеропротеинемией.
Код по МКБ-10Показание.
E66Ожирение.

Режим дозирования

Голдлайн назначается перорально один раз в день. В зависимости от переносимости и клинической эффективности доза определяется индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг; при плохой переносимости можно назначить 5 мг. Капсулы следует принимать утром, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Препарат можно принимать натощак и во время еды. Если в течение первых четырех недель лечения не достигнуто снижение веса хотя бы на 5%, дозу увеличивают до 15 мг/день.

Лечение Голдлайном не должно продолжаться более трех месяцев у пациентов, которые не реагируют на лечение адекватно, т.е. не теряют 5% массы тела в течение трех месяцев лечения. При дальнейшем лечении, если после снижения массы тела пациент вновь набирает более 3 кг, лечение продолжать не следует. Продолжительность лечения не должна превышать 2 лет, так как нет данных об эффективности и безопасности симпрамина в течение более длительного времени.

Лечение Голдлайном должно проводиться в сочетании с диетой и физическими упражнениями под наблюдением врача, имеющего практический опыт в лечении ожирения.

Побочное действие

Чаще всего побочные Эффекты проявляются в начале лечения (в первые четыре недели). Со временем их выраженность и частота ослабевают.

Побочные эффекты носят, в целом, нетяжелый и обратимый характер и, в зависимости от воздействия на органы и системы органов, представлены в следующем порядке: часто (>10%), иногда (1-10%), редко (< 1%).

Со стороны ЦНС: часто — бессонница, иногда — головная боль, головокружение, беспокойство, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — тахикардия, аритмии, АГ, усиление сосудорасширяющих симптомов (в т.ч. гиперемия кожи), ухудшение гемодинамики. Умеренное мягкое повышение давления на 1-3 мм рт.ст., частота сердечных сокращений увеличивается на 3-7 уд/мин. В отдельных случаях не исключено более интенсивное повышение СА и частоты сердечных сокращений; клинически значимые изменения АД и частоты сердечных сокращений регистрируются в основном в начале лечения (первые 4-8 недель).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — сухость во рту, анорексия и запор- иногда — тошнота, изменение вкуса.

Кожные реакции: иногда — повышенная потливость.

Индивидуальные случаи во время лечения сибутрамином описаны Следующие нежелательные клинические относительные побочные эффекты: де Сома инфекции, отек, синдром гриппа, зуд кожи, боль в спине, боль в животе, парадоксальное повышение аппетита, боль в горле, ринит, депрессия, сонливость, кровотечение, пурпурный генок Шенлейна, судороги, гемостатическая терапия, избыточное повышение активности ферментов печени в крови.

Лечение, вероятное присутствие Шизо У пациентов с аффективными расстройствами наблюдались острые психозы после лечения.

Редко наблюдаются реакции отмены, такие как головная боль и повышение аппетита.

Отсутствуют признаки депривации после лечения, депривационные синдромы или расстройства настроения.

Противопоказания к применению

  • Наличие органических причин ожирения (например, гипотиреоза),
  • Тяжелые расстройства пищевого поведения (нервная анорексия или нервная булимия),
  • Психические расстройства,
  • Синдром Жиля де ла Туретта (генерализованный тик),
  • Случайное применение ингибиторов МАО или применение ингибиторов МАО в течение 2 недель после назначения препарата. препарата Голдлайн;
  • применение других препаратов Препараты, действующие на ЦНС (например, антидепрессанты, нейролептики),
  • применение препаратов Другие препараты, назначаемые для снижения веса, например, препараты для лечения нарушений сна, наркосодержащие препараты препаратов центрального действия Для снижения веса,
  • ИБС, декомпрессионная хроническая сердечная недостаточность, врожденные пороки сердца, окклюзионные заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторная цереброваскулярная катастрофа),
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление > 145/90 мм рт. ст.),
  • Тиреотоксикоз,
  • Тяжелые нарушения функции печени и/или почек,
  • Гипертрофия предстательной железы,
  • Феохромоцитома,
  • Глаукома с закрытием угла,
  • Установленная фармакологическая, лекарственная или алкогольная зависимость,
  • Беременность,
  • Лактация (грудное вскармливание),
  • Моложе 18 и старше 65 лет,
  • Установленная повышенная чувствительность к сибутрамину или другим компонентам препарата. препарата .

Следует назначать с осторожностью препарат Следующие симптомы: аритмии во время напоминаний, хроническая недостаточность кровообращения, ишемическая болезнь сердца (включая напоминания), желчекаменная болезнь, артериальная гипертензия (во время контролируемых напоминаний), неврологические расстройства, включая умственную отсталость и судороги (включая напоминания), заболевания печени и/или легкие или умеренные нарушения функции почек, Моторные и вербальные тики в памяти.

Применение при беременности и кормлении грудью

Этот препарат не следует принимать в период лактации, поскольку в настоящее время нет достаточно убедительных исследований безопасности влияния сибутрамина на плод. препарат не следует применять при беременности.

Голдлайн не следует принимать в период лактации.

Женщины детородного возраста должны использовать контрацептивы во время приема препарата. препарата Голдлайн следует использовать вместе с контрацептивами.

Применение при нарушениях функции печени

Следует назначать с осторожностью препарат Легкие и умеренные нарушения функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Следует назначать с осторожностью препарат Легкая или умеренная почечная недостаточность.

Применение у детей

Противопоказания: возраст до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

Противопоказания: старше 65 лет.

Особые указания

Голдлайн следует применять Применяется только в том случае, если все нефармакологические меры по снижению веса неэффективны и потеря веса составляет менее 5 кг за 3-месячный период.

Лечение препаратом Голдлайн должен проводиться как часть комплексного лечения по снижению веса под наблюдением врача, имеющего практический опыт бариатрической хирургии. Комплексное лечение включает в себя изменение диеты и образа жизни, а также увеличение физической активности. Важным компонентом лечения является создание условий для постоянных изменений в питании и образе жизни, необходимых для поддержания достигнутого снижения веса даже после прекращения медикаментозной терапии. Пациенты являются частью лечения, препаратом Goldline изменит образ жизни и привычки, чтобы обеспечить поддержание снижения веса после окончания лечения. Пациенты должны четко понимать, что несоблюдение этих требований приведет к набору веса и повторным визитам к лечащему врачу.

У пациентов, принимающих Голдлайн, необходимо измерять АД и частоту сердечных сокращений. В течение первых двух месяцев лечения эти параметры должны контролироваться раз в две недели и ежемесячно. У пациентов с артериальной гипертензией, у которых уровень СА превышает 145/90 мм рт. ст. на фоне гипотензивной терапии, этот тест следует проводить очень осторожно и при необходимости с короткими интервалами. У пациентов, у которых при повторных измерениях АД дважды превышает уровень 145/90 мм рт. ст. препаратом Голд Лайн следует прекратить.

Особое внимание следует уделить одновременному приему препаратов препаратов, расширяющих интервал QT. К таким препаратам включают ингибиторы гистаминовых рецепторов или 1 (астемизол, терфенадин), антиаритмические препараты препараты QT (амиодарон, хинидин, флукаинид, мексилетин, пропафенон, сотай), цизаприд, пимозид, сертиндол, а также трициклические антидепрессанты для расширения интервала QT. Это также относится к состояниям, которые могут привести к расширению интервала QT, таким как гипокалиемия и гипофизарная система.

Интервал между приемами ингибиторов МАО. и препарата Золотой линией должно быть не менее двух недель.

Хотя корреляция между приемами не была обнаружена. препарата Голдлайн и возникновением первичной легочной гипертензии, однако, учитывая известные риски этой группы, применение данного препарата следует считать хорошей практикой с регулярным медицинским наблюдением. препаратов В этой группе при регулярном медицинском наблюдении особое внимание следует уделять таким симптомам, как прогрессирующее респираторное заболевание, боль в груди и боль в ногах.

При пропуске дозы препарата Голдлайн не следует принимать в двойных дозах в следующих режимах препарата Рекомендуется продолжать прием препарата препарата в том виде, в котором он был вам назначен.

Продолжительность приема Голдлайна не должна превышать двух лет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Прием препарата Голдлайн может ограничивать способность управлять транспортными средствами и обрабатывать механизмы.

Передозировка

Данные о передозировке сибутрамина очень ограничены. Конкретный момент передозировки неизвестен, но следует учитывать вероятность тяжелого события побочных действий . При подозрении на передозировку необходимо сообщить об этом врачу.

Наиболее распространенными симптомами являются тахикардия, повышение СА, головная боль и головокружение.

Лечение: специфического лечения и специфического антидота нет. Необходимо обеспечить свободное дыхание, следить за состоянием сердечно-сосудистой системы и при необходимости проводить поддерживающее симптоматическое лечение. В конечном итоге. применение Активированный уголь может уменьшить всасывание сибутрамина в кишечнике. Промывание желудка также снижает абсорбцию препарата АД и повышенная тахикардия Пациентам с повышенным АД и тахикардией могут быть назначены бета-адренергические препараты. Эффективность форсированного диуреза или диализа не подтверждена документально.

Лекарственное взаимодействие

Ингибиторы микросомального окисления, включая ингибиторы изофермента CYP3A4 (кетоконазол, эритромин, циклоспорин), увеличивают плазменные метаболиты сибутрамина, повышая ЧСС Qt и делая это повышение клинически незначимым .

Рифампицин, макролидные антибиотики, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон могут ускорять метаболизм сибутрамина.

Одновременное применение нескольких препаратов Применение препаратов, повышающих уровень серотонина в крови, может привести к развитию серьезных взаимодействий.

В редких случаях серотониновый синдром может развиться при одновременном применении Голдлайна с селективными препаратами для внутривенного введения. применении препарата Голдлайн, содержащий селективные ингибиторы обратного захвата серотонина ( препаратами для лечения депрессии), некоторые препаратами препараты для лечения мигрени (суматриптан, дигидроэрготамин), опиоидные анальгетики (пентазоцин, петидин, фентанил) или средства для подавления кашля. препаратами (декстрометорфан).

Сибутрамин не влияет на действие Оральные контрацептивы.

СА или препараты, повышающие частоту сердечных сокращений (эфедрин, фенилпропаноламин, псевдоэпидрин и сопутствующие препараты препараты для лечения простудных заболеваний), в том числе эти препараты повышают риск развития СА и увеличения ЧСС.

При совместном приеме сибутрамина и алкоголя негативного увеличения ЧСС не наблюдалось действия Этанол. Однако при приеме сибутрамина алкоголь не следует сочетать с рекомендованными диетическими мерами.

Условия хранения препарата Голдлайн

Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата Голдлайн

Срок годности — 2 года.

Сибутрамин входит в список сильнодействующих веществ, утвержденный Постановлением Правительства РФ 29. 964 от 12. 2007.

Оцените статью